从“制造”向“创造” 北京医疗器械产业转型升级

北京医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。10日，以“安全用械 共享健康”为主题的2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动，市药监局相关负责人表示，近年来北京医疗器械安全形势保持稳定，在从“制造”向“创造”的转型升级中，医疗器械产业保持了高速度、高质量发展。

记者从市药监局了解到，近年来，北京不断涌现的创新产品正引领和带动全市医疗器械产业加速发展，在人工智能、医学影像、手术机器人、高分子生物材料等主要创新领域形成了医疗器械产业新格局。3D打印、基因工程等高科技产品基础研究和技术创新研发与国际同步，提升了北京医疗器械产业的竞争优势。依托中关村一区十六园产业载体，已打造形成“北部基础研发、南部高端制造”两大产业集聚区，进一步提升高端制造聚集优势。

在医疗器械产业创新发展方面，北京也取得了丰硕成果。例如，北京市企业研发的诸如穿刺手术导航定位系统、脑起搏器、单孔腔镜手术机器人等58个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，获批数量在全国排名第一。部分产品打破国际国内空白，医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

“在京设立药品医疗器械创新服务站，为本市药械注册提供咨询、沟通、审评、检查绿色通道”是《北京市生物医药全产业链开放实施方案》提出的重点任务之一。今年上半年，北京市药监局在昌平生命科学园站和亦庄站相继挂牌成立“北京药品医疗器械创新服务站”，与市药械审评中心所在的西城区创新服务站贯穿，形成南、北、中全线服务窗口，搭建起了生物医药产业高新聚集区的“服务链”。三个服务站可为企业提供个性化服务与精准扶持，推动产品研发和成果转化。

市药监局在全市三个创新服务站集中开展“药监政策进园区”活动，针对企业反映较为集中的创新医疗器械申报、药品审评审批制度改革等问题举办主题沙龙。同时，调研收集企业诉求，正在筹划开展审批核查、质量体系建设等一系列培训和沙龙活动，为企业送政策、送服务、送支持，持续优化营商环境。截至昨天，昌平生命科学园站已服务企业147家次，共咨询230个问题，已解决210个问题，问题解决率91%；亦庄开发区站已服务企业47家次，问题解决率96%。咨询企业已覆盖了昌平、海淀、大兴、石景山、密云、房山、丰台等13个区。