中关村企业金豪制药研发的核酸检测试剂盒获准上市

记者今天从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药股份有限公司（简称金豪制药）研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药监局审批，取得第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，能在90分钟内获得检测结果。截至目前，中关村共有6家企业研发的检测试剂获得了国家药品监督管理局批准。

金豪制药核酸检测试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对2019-nCoV目的基因ORF1ab与N基因设计特异性引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪进行检测，从而实现对2019-nCoV的定性检测。试剂盒以正常人上皮细胞中广泛存在的核糖核酸酶P的mRNA为正常人体细胞对照，对提取和检测过程进行监控，达到检测的目的。

此前，该型试剂盒在3家临床单位完成临床试验，临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经评价该产品与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比，灵敏度91.34%，特异度100%；与已经批准上市的同类试剂相比总符合率为92.65%。

“该型试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例及其它需要进行新型冠状病毒感染诊断者的咽拭子与痰液样本中的新型冠状病毒的ORF1ab及N基因，用于新型冠状病毒的定性检测，以及2019-nCoV感染的辅助诊断及流行病学监控。”金豪制药董事长张I说，在实际应用中，操作简单，能在90分钟内获得检测结果。产品目前提供48 人份/盒的包装规格，此前通过了CE认证。

值得一提的是，2009年，甲型H 1N1流感病毒来势汹汹。金豪制药53天就取得甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)文号，生产能力超过了50万人份,为国内224个监测哨点提供检测产品。

金豪制药是中关村生物技术领域的高新技术企业，研发了多项基因工程抗原和单克隆抗体，相继推出了酶联免疫试剂、免疫快速诊断试剂、分子诊断试剂、血型试剂、生化试剂等产品，品种多达80余种。