科兴领军人率队攻坚新冠疫苗

　　编者按：“五一”国际劳动节即将到来，日前，本市揭晓了2021年首都劳动奖状、奖章和北京市工人先锋号评选结果，同时30名第二届“北京大工匠”人选也已出炉。这些优秀劳动者和劳动集体背后有着怎样的奋斗故事？今起，本报开设专栏报道这些坚守在基层一线普通劳动者的事迹，讴歌他们的奋斗精神和奉献精神。

　　公雪杰，北京科兴生物制品有限公司高级注册总监，科兴控股质量管理委员会主席。公雪杰从业近30年，始终奋战在各种疫苗的研发一线，先后参加了10余个疫苗的研发并负责注册工作，她始终将研制高质量疫苗作为自己事业追求的崇高目标。她为我国疫病防控及重大突发传染病防控事业做出了突出贡献。2020年公雪杰荣获北京市劳动模范称号。

　　2009年4月，墨西哥确诊首例甲型H1N1型流感病例，在此后2个多月的时间内疫情迅速蔓延至全球。我国的疫情防控面临重大考验。疫苗的研发迫在眉睫，既要抢时间又要保质量、产量。作为该疫苗的主要研究人员，公雪杰全程参加了疫苗研制攻坚战。

　　同年4月，科兴正式成立课题组，开始疫苗研制的前期准备工作。利用已获批生产的季节性流感疫苗和H5N1大流行流感疫苗的生产技术平台，设计了三条疫苗研制路线。6月初在获得甲型H1N1型流感疫苗生产用毒株后，当晚就启动了种子批制备工作。6月15日，正式开始首批疫苗生产。随后进行了全面的疫苗安全性、有效性动物试验评价和中国药监机构检定。7月22日,由北京科兴生产的甲型H1N1型流感疫苗在北京正式开始临床试验。8月17日下午，临床试验揭盲，结果显示疫苗对人体安全有效。这是全球首个完成评价的甲流疫苗临床试验。

　　8月30日，公雪杰代表课题组在国家药监机构组织的公开专家审评会上报告研究结果，并答辩。这也是国家药监史上第一次公开审评会，参加审评会议的专家涵盖疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学等11个学科。最终，疫苗以全部专家同意的投票结果顺利通过审评。经过87天的紧张研制，9月2日，北京科兴最先获得甲型H1N1型流感疫苗生产批准文号，这也是全球第一个被批准生产的甲型H1N1型流感裂解疫苗。当月即用于重点人群以及参加国庆60周年阅兵人员的接种，并持续供应了近2000万支疫苗，为我国疫情防控发挥了重要作用。

　　2008年我国暴发手足口病，共报告近50万病例。研制疫苗是预防控制疫情迫切需求的最佳选择。作为主要研究人员，公雪杰全程参加了为期8年的研制工作，从毒株筛选、疫苗质量研究、疫苗安全性、有效性和保护效果研究到产业化建设及扩大试生产研究，每一个环节都有她的身影。2015年底，历经8年研发的EV71型手足口病疫苗获批上市，这也是全球首创的国家一类新药。

　　2020年1月28日，为抗击新冠病毒疫情，科兴启动“克冠行动”，投入新冠疫苗研制，公雪杰率领团队主导参与注册、临床工作，从开始申报临床，1个月时间即获得临床批件，77天完成成人组I/II期中期揭盲并被纳入紧急使用，相继在巴西、印尼、土耳其推进国际Ⅲ期临床工作。2月5日，科兴新冠疫苗国内附条件获批上市，目前科兴新冠疫苗应用已居全球第一梯队。文/本报记者 王薇