科技攻关技术平台推动北京17个新冠诊断试剂获批上市

据北京市科委、中关村管委会消息，截至3月30日，由北京市科委、中关村管委会联合检测、临床机构和重点企业搭建的“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”已推动17个诊断试剂获批上市，涵盖了核酸、抗体、抗原三种技术路线。

3月31日，北京市科委、中关村管委会举办北京新冠病毒抗原检测试剂集中获批媒体通气会。北京市科委、中关村管委会医药处副处长杜肖静介绍，新冠肺炎发生后，北京市科委、中关村管委会迅速启动科技攻关布局，紧密链接技术开发、工艺检定、临床验证、应急审批等关键环节，联合检测、临床机构和重点企业搭建“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”。

“平台通过跟踪服务重点企业研发、加速临床机构伦理审批、临床验证，协同推进检测机构和企业共同研制标准品与质控品等机制加速诊断试剂品种的研发和上市。”杜肖静介绍，近期，国家药监局批准了21个新冠抗原自测试剂，其中有6个来自北京企业，目前数量居全国首位。

北京热景生物技术股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）目前已在北京线上、线下药店上市，市民可自行购买，居家检测，15分钟即可出结果。该公司副总经理余邵华介绍，目前该产品的灵敏度达97.10%，特异性达99.76%。“热景生物研发的多个检测产品已走向海外支援抗击疫情。截至目前，新冠抗原检测产品累计出口已超过7亿人份。”他说。

在谈及平台发挥的作用时，余邵华表示，诊断试剂研发过程中需要对样本进行验证，企业自己去进行验证很困难，而“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”中既有企业，也有医院、检验机构等，通过平台畅通了这个路径。在临床试验阶段，热景生物通过平台的协调，实现与北京协和医院、北京疾控中心等机构开展相关工作。“通过平台的协调机制，整个研发的时间大大缩短，其中一个抗体的临床试验不到15天就完成了。”